" 華西臨床微生物 "

大刊詮釋

《中華檢驗醫(yī)學雜志》

臨床微生物檢驗自動化流水線

應用專家共識

2024

中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會, 中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會. 臨床微生物檢驗自動化流水線應用專家共識[J].中華檢驗醫(yī)學雜志,2024,47(3):224-233. 

DOI:10.3760/cma.j.cn114452-20230824-00079.

文案詮釋

Key figure

全自動微生物自動化流水線在我國的應用尚處在起步周期，缺乏臨床微生物檢驗自動化流水線應用的關聯(lián)標準。為推進自動化技術的發(fā)展，中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會和中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會組織制定了《臨床微生物檢驗自動化流水線應用專家共識》（以下簡叫作共識）。本共識編寫工作組由全國23個省市自治區(qū)的66家醫(yī)療公司及企業(yè)共75位專家構成，包含5位執(zhí)筆專家（四川大學華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科謝軼教授，山東大學第二醫(yī)院檢驗醫(yī)學中心張旭華教授，河南省兒童醫(yī)院檢驗科高凱杰教授，深圳市寶安區(qū)婦幼保健院檢驗科吳麗娟教授，四川大學華西第二醫(yī)院醫(yī)學檢驗科江詠梅教授）、26位編寫專家、42位編審專家以及2位通訊作者（山東大學第二醫(yī)院王傳新教授、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科徐英春教授）。

共識圍繞自動化流水線的臨床應用問題，討論了應用前期需要思慮的實質要素，評估了應用過程中流水線的技術特點，尤其指出應用后實驗室面臨的檢驗流程再造等問題，最后提出實施微生物自動化流水線的挑戰(zhàn)和展望。執(zhí)筆專家和編寫專家對微生物檢驗自動化流水線的定義進行規(guī)范，對流水線的應用優(yōu)良和流程改進辦法進行梳理及總結，亦分析了流水線的臨床應用價值和不足。期盼經(jīng)過本共識推動臨床微生物檢驗自動化的進程，改變臨床微生物檢驗自動化程度低、檢測時間長、標準化難的狀況。同期在大微生物概念下，期盼經(jīng)過本共識擴大檢驗從業(yè)者的知曉率和運用率，在臨床實踐中推動該專家共識的推廣、應用和改進的良性循環(huán)發(fā)展。共識凝練出15條專家共識，重點觸及內(nèi)容如下：

共識1

  根據(jù)日前的定義， 微生物檢驗自動化流水線應最少包含2個或2個以上自動化模塊以及將兩者連接起來的自動軌道，如自動接種-軌道-孵育系統(tǒng)。

共識2

臨床微生物實驗室配備自動化流水線的目的在于實現(xiàn)更好的質量掌控，如加強分離率、縮短標本周轉時間（Turn Around Time, TAT）、保證生物安全以及提高可溯源性，最后為臨床醫(yī)療帶來最大獲益。

共識3

全自動流水線適宜的標本容器需要考察多個參數(shù)，包含形狀、體積、是不是是螺口、硬度和脆性。標本容器需要適配前處理標本架，并可兼容國內(nèi)外型號。

共識4

  劃線模式的選取應基于能得到更加多的單個菌落。大部分標本經(jīng)自動劃線的分離效果較手工劃線好，攜帶菌量較高的標本（如糞便、部分痰液等）需要評定。自動劃線未分離出單個菌落時，需進行手工分純。

共識5

自定義的智能孵箱培養(yǎng)要求一般為5%-10%CO2，35℃-37℃，區(qū)別標本類型選取適宜的孵育時間。首次拍照時間可設置為培養(yǎng)8-12h，實時拍照時間常為4-6h，可按照樣本類型設置拍照間隔。無需CO2環(huán)境培養(yǎng)的平板可經(jīng)流水線處理后，人工轉移至普通培養(yǎng)箱。

共識6

自動化流水線的平板圖像模塊可實現(xiàn)微生物生長狀況圖像化、數(shù)字化。一般采用近期一次拍攝的圖像進行判讀，近期一次圖像很難判讀時，可回顧前期圖像，實現(xiàn)圖像可溯源性。判讀完畢后，標注的平板可經(jīng)軌道傳輸至自動制備模塊，進行后續(xù)操作。

共識7

  自動劃涂方式形成為了涂片梯度，使涂片容易觀察。消化后的痰液標本10μL、1次取樣常能得到較好涂片效果。血培養(yǎng)陽性標本涂片時，也可采用自動涂片功能。除痰液和血培養(yǎng)陽性標本外，其他標本的取樣涂片參數(shù)需評定。

共識8

高濃度菌懸液常為2-3麥氏濁度單位，1μL點樣。當濁度不足時，可重復點樣操作。自動制備模塊避免了手工操作帶來的差錯，易于標準化。自動制備模塊需要匹配特定的靶板和質譜儀。

共識9

全自動微生物檢驗流水線的運用能減少的手工勞動包含平板標簽打印粘貼、平板轉運、標本的取樣、涂片、接種和劃線等。能改變的工作模式包括平板拍攝和閱讀、陰性標本自動卸載、崗位設置和排班規(guī)則。

共識10

全自動微生物檢驗流水線和LIS系統(tǒng)一起供給了微生物檢驗的流程信息，使微生物檢驗能夠實現(xiàn)標本全流程溯源管理。實驗室應按照流水線功能創(chuàng)立相應的標本跟蹤日志，減少標本漏檢和平板遺失。

共識11

對微生物標本和培養(yǎng)物進行處理時，運用全自動流水線能夠減少氣溶膠產(chǎn)生，保準實驗室生物安全。流水線掌控的重點生物安全環(huán)節(jié)包含標本開蓋、取樣、涂布和劃線、平板運輸和開蓋、培養(yǎng)箱開箱、質譜點樣和菌液調制。

共識12

當運用全自動流水線適配的標本容器采集液體標本時，接種模式可采用全自動、半自動和手工接種。痰液標本可經(jīng)液化后，根據(jù)液體標本處理。不可液化的標本采用手工接種。無論哪種方式接種完畢后，均可采用預設的劃線方式，進行自動劃線及后續(xù)培養(yǎng)。

共識13

自動化流水線做為臨床微生物檢驗工作的硬件設備，需符合臨床微生物實驗室質量掌控體系需求?，F(xiàn)有的大部分質量掌控體系仍然適用于流水線，性能驗證方法可參考最新頒布的行業(yè)標準。流水線完整的質量保準體系應貫穿檢驗前、中、后期，包含室內(nèi)質控、室間質評、性能驗證等。

共識14

  強有力的LIS支撐是自動化流水線應用于臨床， 發(fā)揮功效的重要保證。同期，LIS亦為深度利用流水線上的檢測信息，進一步研發(fā)智能化軟件供給了可能。

共識15

臨床微生物實驗室能夠按照自己狀況，以自動化流水線為支撐，進行多班制和靈活工作時間的安排。其原則為：利用流水線特點，人員輪換處理微生物標本，縮短TAT，使臨床獲益。

展望將來

臨床微生物檢驗必然走向以全自動流水線為表率的自動化時代。應用流水線將促進微生物培養(yǎng)標準化，加強工作效率，并提高工作環(huán)境的安全性。全自動流水線是微生物實驗室全流程自動化的重要基本架構，進一步與MALDI-TOF MS、自動鑒定藥敏儀以及自動染片儀等連接，實現(xiàn)LIS等信息系統(tǒng)互聯(lián)，臨床微生物實驗室將迎來全自動化的新時代。

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編輯  唐思詩